באר בשדה. בעקבות דיון תורני שהתפתח בעלון 'באר בשדה' שטפנשט, ערך דומ"ץ שטפנשט הגאון רבי יעקב יוסף כהן מגוון שאלות הנוגעות לחיסון הקורונה המופץ בימים אלה על ידי חברות פייזר ומודרנה ושוחח בנושא עם גורמי רפואה שונים בארץ.
תשובה מרתקת התקבלה בימים אלה מטעם יו"ר איגוד רופאי בריאות הציבור, המגלה באופן מקיף את מהלך החיסון והשפעותיו והרקע הרפואי המלא של יציאתו לאור עולם.
להלן התשובה:
לכבוד יום שלישי ז' טבת תשפ"א
הרב יעקב יוסף כהן
דיין ומורה הוראה בעיר בני ברק
ולגיליונכם הנכבד באר בשדה שטפנשט
הנדון: עובדות לגבי חיסון נגד נגיף הקורונה
אנו מודים לך על נכונותך להעביר לציבורך מידע מדעי מבוסס נתונים.
להלן תשובותינו לפנייתך מיום ו' בטבת.
א. מהו הניסיון הנצבר בשימוש בטכנולוגיה mRNA?
מחקר וניסויים בטכנולוגיה זו קיימים כבר כשלושים שנה. בעשור האחרון פותחו מספר חיסונים שונים בטכנולוגיה זאת לטיפול כנגד סרטן ומחלות זיהומיות. בשנה האחרונה חיסון זה נוסה כטיפול מונע לוירוס הקורונה. במסגרת הניסויים של חברות פייזר ומודרנה החיסונים ניתנו לעשרות אלפי אנשים והחיסון הוכח כיעיל ואינו מסוכן .
ב. האם החיסון יכול לגרום למחלה אוטואימוניות?
נכון לרגע זה, אין שום בסיס מדעי לחשש למחלה אוטואימונית והטענות שהושמעו בנושא אינן מהימנות. עד כה ניתנו בעולם מיליוני מנות חיסון ולא הוכח כי עלתה כמות החולים במחלות אוטואימוניות. על מנת ליצור תגובת נוגדנים כלפי הגוף יש צורך בחלבון. בחיסון זה אין חלבון צמוד למולקולת mRNA ולכן הגוף אינו תוקף את התאים.
ג. האם החיסון יכול לפגוע בשליה?
השמועה לגבי פגיעה אפשרית בפוריות היא עורבא פרח. אין שום בסיס לחשש. משרד הבריאות והגופים המוסמכים בעולם נתנו אישור לחסן נשים המתכננות הריון ונשים מניקות. ניתן גם לחסן נשים הרות, לפי רצון האישה, בפרט כאלו בסיכון גבוה מנגיף הקורונה.
ד. האם החיסון בעל השפעה נוירולוגית או קוגניטיבית?
בעקרון אין קשר בין המערכות וכמו כן, לא נצפו השפעות נוירולוגיות או קוגניטיביות במתחסנים.
ה. האם עוגלו פינות במטרה להקדים את אישור החיסון?
הקושי בניסוי תרופתי הוא בדרך כלל גיוס הכספים. לתרופה זו לא היה קושי לגייס כספים ולכן ישר יכלו להתחיל בשלב הניסויים. תהליך אישור תרופה דורש שלושה שלבים שכל אחד מהם מצריך אישור ממנהל התרופות האמריקאי (FDA). בשלב הראשון התרופה נבדקת על כ 100 איש. בשלב זה בודקים את בטיחות החיסון. במידה ונחל הצלחה ואושר על ידי ה FDA להמשיך בניסוי עוברים לשלב שני. השלב השני מבוצע באלפי אנשים עם קבוצת ביקורת, בשלב זה בודקים את המינון, תופעות הלוואי והתגובה החיסונית. שני שלבים אלו הוגשו יחדיו ל-FDA ואושרו. השלב השלישי ניתן לעשרות אלפי אנשים ומטרתו לבדוק יעילות, בטיחות, האם הגן בפני המחלה והאם גרם לתופעות לוואי. בתום שלב זה מסיקים מסקנות ומגישים שוב ל-FDA לאישור.
FDA מורכב מאנשי מקצוע שאינם עובדים ב-FDA והועדה לבחינת החיסון משודרת אונליין והציבור יכול לשאול שאלות. במסגרת אישור חיסוני הקורונה נבדקו הנתונים בקפדנות יתרה והחברות הצליחו להוכיח בניסוי כי החיסון בטוח ומתאים לשימוש. יש להדגיש כי הגורמים הרגולטורים התגייסו ועבדו צמוד עם המפתחים מה שגם הביא לעבודה יעילה ומהירה יותר.
ו. האם יש מעקב אחר המתחסנים לבדיקת תופעות לוואי עתידיות?
כן. כחלק מההמלצות הועדה שאישרה את החיסונים הוחלט כי יש להמשיך לעקוב אחר השפעות החיסון כפי שקורה בכל חיסון לאחר יציאתו לשוק. קופות החולים עוקבות אחר תופעות לוואי באוכלוסייה המתחסנת ומעבירות דיווח אל משרד הבריאות, זאת במטרה לזהות תופעות לוואי סופר-נדירות שלא ניתן לזהות בניסויים, כפי שארע בעבר, לדוגמא בחיסון הרוטה.
בברכה,
פרופ' חגי לוין
יו"ר איגוד רופאי בריאות הציבור